Spectrumedics, Koroner İntravasküler Litotripsi Sistemi için CE işareti onayını duyurdu

Spectrumedics Medical, Sonico-CX IVL Sisteminin AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında CE sertifikası aldığını açıkladı. Bu, Avrupa ve Orta Doğu'daki ticari lansmanlarını güçlendirecek stratejik bir adım. Şirket, IVL ürünlerini genişletmeyi planlıyor.

PRNewswire / SİNGAPUR (İGFA) - Spectrumedics Medical (bundan sonra "Spectrumedics" olarak anılacaktır), Sonico-CX İntravasküler Litotripsi (IVL) Sisteminin Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU MDR) kapsamında CE İşareti sertifikası aldığını duyurmaktan memnuniyet duyar. Sistem, Sonico-CX Koroner İntravasküler Litotripsi Kateteri ve İntravasküler Litotripsi Jeneratöründen oluşmaktadır.

CE İşareti, Sonico-CX IVL sisteminin AB'nin sıkı güvenlik, performans ve kalite konusundaki sıkı gerekliliklerini karşıladığını teyit eden, uluslararası alanda kabul görmüş onaylanmış kuruluş BSI tarafından verilmiştir. Bu önemli ruhsatlandırma dönüm noktası, Latin Amerika ve Asya Pasifik'te ticari faaliyetlerin başarılı bir şekilde başlatılmasının ardından Spectrumedics'in küresel genişleme stratejisini daha da güçlendirmekte ve Spectrumedics'in Avrupa ve Orta Doğu'da planlanan ticari lansmanını ilerletmesini sağlamaktadır.

Spectrumedics, ileriye dönük olarak, dar ve geçilemeyen lezyonlar için tasarlanmış ileri ateşlemeli bir IVL kateteri de dahil olmak üzere IVL ürün yelpazesini geliştirmeye devam ediyor. Şirket ayrıca, gelişmiş ve güvenli girişimsel çözümlerin küresel olarak benimsenmesini desteklemek için IVL'yi koroner endikasyonlardan periferik vasküler kalsifikasyon ve valvüler uygulamalara genişletmeyi planlıyor.

Spectrumedics'in Kurucusu ve CEO'su Dr. Elynn Phang şu yorumda bulundu:

"Bu başarı, Spectrumedics'in gelişmiş IVL tedavisine küresel erişimi genişletme misyonunda önemli bir adıma işaret ediyor. Dünya çapında kompleks kalsifikasyonu olan hastalara daha hızlı, daha güvenli ve daha etkili tedavi sunmak için daha fazla hekimle işbirliği yapmayı dört gözle bekliyoruz."

Sonico-CX sistemi, akustik basınç dalgalarını kullanarak hem yüzeysel hem de derin kalsifiye plakları güvenli bir şekilde modifiye ederek kalsifiye koroner lezyonları tedavi eder, böylece damar esnekliğini artırır ve optimal stent implantasyonunu kolaylaştırır 360° çevresel enerji iletimi, kateter başına 120 atıma kadar, düşük geçiş profili ve 7 balon boyutu (2,5 ila 4,0 mm) aralığına sahiptir. Bu tasarım gelişmeleri, damar uyumluluğunu ve prosedürel sonuçları iyileştirmeyi amaçlamaktadır. Minimal invaziv ve kullanıcı dostu bir teknoloji olan IVL, kısa öğrenme süreci ve geniş uygulanabilirlik ile karakterize edilir; bu da prosedürle ilgili komplikasyonları ve sonraki tedavilere olan ihtiyacı azaltır, böylece hasta sonuçlarını iyileştirir.

Spectrumedics Medical Hakkında

Spectrumedics, kalsifiye vasküler hastalıkların tedavisini dönüştürmek için İntravasküler Litotripsi (IVL) tedavisini geliştirmeye adanmış, hızla büyüyen uluslararası bir kardiyovasküler tıbbi cihaz şirketidir. Şirket, tescilli teknoloji platformları aracılığıyla, kardiyovasküler tedavideki en karmaşık ve hızla genişleyen zorluklardan biri için daha güvenli, daha etkili ve daha erişilebilir çözümler sağlayarak girişimsel tedaviyi yeniden tanımlamayı amaçlamaktadır.